La FDA en Estados Unidos ya no exigirá pruebas en animales para medicamentos humanos

No es necesario probar nuevos medicamentos en animales para recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, según la legislación firmada por el presidente Joe Biden a fines de diciembre de 2022. Este cambio que se ha durante mucho tiempo por las organizaciones de bienestar animal, podría marcar la pauta para alejarse del uso de animales, el cual ha perdurado por más de 80 años.

  Regulación de seguridad

“Esto es enorme”, dice Tamara Drake, directora de investigación y política regulatoria del Centro para una Economía Humanitaria, una organización de bienestar animal sin fines de lucro e impulsora clave de la legislación. “Es una victoria para la industria. Es una victoria para los pacientes que necesitan curas”.

En lugar de la estipulación de 1938 de que los medicamentos potenciales se prueben para determinar su seguridad y eficacia en animales, la ley permite que la FDA promueva un fármaco o producto biológico (una molécula más grande, como un anticuerpo) para ensayos en humanos después de pruebas con animales o sin animales. El grupo de Drake y Animal Wellness Action, una organización sin fines de lucro, entre otros que presionaron por cambios, argumentan que al autorizar medicamentos para ensayos en humanos, la agencia debería confiar más en modelos informáticos, “chips de órganos” y otros métodos sin animales que se han desarrollado en el pasado. 10 a 15 años.

Newman, director de comunicaciones de Americans for Medical Progress, que aboga por la investigación con animales, argumenta que las tecnologías sin animales todavía están “en su infancia” y no podrán reemplazar los modelos animales por “muchos, muchos años”. La FDA aún conserva una gran discreción para exigir pruebas con animales, señala, y no espera que la agencia cambie de táctica en el corto plazo.

¿Cómo funcionarían las pruebas sin animales?

Para que un medicamento sea aprobado en los Estados Unidos, la FDA generalmente requiere pruebas de toxicidad en una especie de roedor, como un ratón o una rata, y una especie que no sea un roedor, como un mono o un perro. Las empresas utilizan decenas de miles de animales para tales pruebas cada año. Sin embargo, más de nueve de cada 10 medicamentos que ingresan a los ensayos clínicos en humanos fallan porque no son seguros o son ineficaces, lo que proporciona argumentos a quienes argumentan que los experimentos con animales son una pérdida de tiempo, dinero y vidas.

“Los modelos animales se equivocan con más frecuencia de lo que aciertan”, dice Don Ingber, un bioingeniero de la Universidad de Harvard cuyo laboratorio desarrolló la tecnología de chips de órganos que ahora comercializa la empresa Emulate, de la que forma parte del directorio y posee acciones.

Dichos chips generalmente consisten en canales huecos incrustados en polímeros a base de silicona del tamaño de una memoria USB de computadora. Los canales están revestidos con células vivas y tejidos de órganos como el cerebro, el hígado, los pulmones y los riñones. Los fluidos fluyen a través de ellos para imitar el flujo de sangre a través de pequeños vasos y el flujo de fluidos a través de los tejidos, como lo hace en los órganos vivos. En el cuerpo, el daño por drogas a menudo aparece en el hígado porque descompone las drogas para su excreción. Un chip de hígado humano puede advertir sobre tal toxicidad cuando una droga experimental bombeada a través de él daña las células.

El mes pasado, Lorna Ewart, directora científica de Emulate, Ingber y sus colegas publicaron un estudio que destaca el potencial de esta tecnología. Los chips de hígado de la compañía identificaron correctamente el 87 % de una variedad de medicamentos que se transfirieron a los humanos después de estudios en animales, pero luego fallaron en los ensayos clínicos porque eran tóxicos para el hígado o fueron aprobados para el mercado pero luego se retiraron o se redujeron debido a problemas hepáticos. daño. Los chips no marcaron falsamente ninguna droga no tóxica.

Otras alternativas animales incluyen organoides: grupos huecos de células en 3D que se derivan de células madre e imitan tejidos específicos. Se han mostrado prometedores en la predicción de toxicidades hepáticas y cardíacas. Los defensores también promocionan el potencial de las redes neuronales artificiales digitales para identificar rápidamente los efectos tóxicos de las drogas.

Algunas compañías farmacéuticas se han irritado por el requisito de la FDA de realizar pruebas con animales, argumentando que los estudios con animales les cuestan millones de dólares, lo que ralentiza el desarrollo de fármacos y hace que los medicamentos que llegan al mercado sean mucho más caros. En 2019, Vanda Pharmaceuticals demandó a la agencia, alegando que su requisito de pruebas de toxicidad adicionales de un medicamento contra las náuseas en perros no era razonable. Un juez de los Estados Unidos falló en contra de la compañía en 2020, citando el requisito de pruebas con animales en lo que entonces era la ley que gobernaba las evaluaciones de medicamentos de la FDA.

Ahora, ese requisito se ha ido. Al eliminarlo, el Congreso parece haber respondido al surgimiento de métodos sin animales y al creciente sentimiento público en contra de la investigación con animales. El senador Rand Paul (R-KY) y el senador Cory Booker (D-NJ), quienes califican la investigación con animales de ineficiente e inhumana, introdujeron los cambios, que el Senado aprobó por consentimiento unánime en septiembre de 2022. En diciembre, Biden los convirtió en ley. como parte del Apropiado Consolidado

Namandjé Bumpus, científico jefe de la FDA dice que la agencia está a favor de tratar de alejarse de las pruebas con animales, cuando otros enfoques estén listos. “Apoyamos métodos alternativos respaldados por la ciencia y brindamos los datos necesarios que muestran si los productos son seguros y efectivos”, dice, “continuamos alentando a los desarrolladores que trabajan en métodos alternativos para que presenten su trabajo a la FDA”.

Texto traducido del original publicado en la Revista Science.